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關(guān)于保健食品補充資料延期申請有關(guān)事宜的通知

2015-05-06

　　為規(guī)范保健食品補充資料延期提交申請工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；z2011﹞321號）的規(guī)定，經(jīng)報請總局食監(jiān)三司同意，就保健食品補充資料延期申請的有關(guān)事宜通知如下：

一、　　申請人如不能按規(guī)定時限提交補充資料的，應(yīng)在時限到期前，填寫《國產(chǎn)保健食品補充資料延期提交申請表》（附件1）或《進口保健食品補充資料延期提交申請表》（附件2），連同《保健食品審評意見通知書》復(fù)印件及有關(guān)證明材料一并提交我中心。申請人應(yīng)對延期提交理由及相關(guān)證明材料的真實性負(fù)責(zé)，提交的所有文件均須加蓋申請人公章。

二、　　補充資料提交時限最長可延長至1年。

三、　　符合以下情況的，準(zhǔn)予延期：

(一)　　需要補做試驗，但原有樣品已過期、需重新加工樣品用于補測的；

(二)　　需要補測的相關(guān)指標(biāo)暫無檢測方法，需重新建立方法或補測其他替代指標(biāo)的；

(三)　　因檢驗機構(gòu)的原因，未能按時出具檢驗報告，且檢驗機構(gòu)出具了相關(guān)證明文件；

(四)　　需要補充的資料（不含檢驗報告）正在有關(guān)部門辦理，且該部門出具了相關(guān)證明文件；

(五)　　延期提交的理由充分、合理，且主要為第三方責(zé)任導(dǎo)致申請人不能按時提交的；

(六)　　地震、臺風(fēng)等不可抗自然力或其他災(zāi)害（需提供相關(guān)證明）導(dǎo)致申請人補充資料延期提交的；

(七)　　符合法規(guī)、政策規(guī)定的其他可以延期提交的情形。

四、　　有以下情況之一的，不予延期：

(一)　　未按規(guī)定時限提出補充資料延期提交申請的；

(二)　　提供虛假、偽造、變造證明材料經(jīng)查實的；

(三)　　因申請人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申請人對延期負(fù)主要責(zé)任的；

(四)　　延期提交時限已累計超過1年的；

(五)　　其他不符合法規(guī)、政策規(guī)定的情形。

附件：1.國產(chǎn)保健食品補充資料延期提交申請表

           2.進口保健食品補充資料延期提交申請表